7月4日，国家药监局官网发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。这也是我国首次对定制式医疗器械进行政策监管。

定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见或特殊病损情况，在我国已上市产品无法满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处副处长黄亦武介绍称：“从临床需求来讲，个性化是很有市场的，特别是骨科包括颌面外科，口腔修复和整形这种结构性的缺损，这种患者需要个性化定制的医疗器械。”

“几年前就已开始酝酿相关法规的制定。”北京大学第三医院骨科主任医师蔡宏表示，定制式医疗器械是根据患者特点“临时”设计和制造的，每个产品都有所不同，无法形成批量生产,使得风险控制变得复杂化，给注册和监管带来新挑战。对于心血管疾病方面的医疗器械的监管更加严格。

考虑到定制式医疗器械仅用于特定患者，数量极少，难以通过现行注册管理模式进行注册，《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理，定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人。

黄亦武指出，定制医疗器械监管的创新举措，第一个是准备备案，“我们相信我们的生产企业，获得资质的生产企业，相信中国的企业和医疗机构有这个能力自己管好自己。”黄亦武说。

不过，为合理控制风险，《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并明确定制式医疗器械不得委托生产。《规定》同时明确，当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据，可以作为临床评价资料用于注册申报。

2016年8月，一例3D打印人工椎体手术成功的案例被多家媒体报道：一根长达19㎝的钛合金脊柱，植入41岁的患者袁先生体内，替换其因肿瘤切除的3节胸椎和2节腰椎。术后，原本面临“瘫痪”的袁先生，基本恢复了正常生活。但由于人造脊柱属于特殊定制式医疗器械，国内尚无相关法规对其生产和使用作出规定，所以目前类似的手术，主要以临床研究的形式开展。

“以前企业与医疗机构、医生为患者开展定制化手术，都是本着人道主义救治的原则，因为法规不明确，不敢放到台面上，担心会给企业和医院带来风险。而且现行法规不涉及定制式医疗器械审评审批，也造成企业申报的产品无法获得批准。”北京爱康宜诚医疗器材有限公司副总经理刘爱国认为，作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的纲领性文件，文件提出了定制式医疗器械生产企业准入制度，明确了责任和工作流程，为未来定制式医疗器械在中国的发展指明了方向。

去年10月，国家药监局就《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求社会意见。

彼时，业内普遍认为，定制式医疗器械的难点在于医工交互。标准型号医疗器械的责任主体是生产企业，而定制式医疗器械从治疗方案的设计、产品研发、生产制造、质量控制、临床使用，医生都发挥着重要作用。对产品质量的控制，已由生产企业延伸至医疗机构。

有专家建议指定医疗机构，并对使用定制式医疗器械的医生进行考核。但谁来考核、如何考核等，会让问题更加复杂化。最终，《规定》使用单位资质限定在三级甲等医院，保证了治疗方案的设计水平。

不过，蔡宏呼吁，对定制式医疗器械的监管，还应避免“为定制而定制”的现象。法规执行后，意味着之前以临床研究名义免费提供给患者的产品，可以收取费用，而目前并无相关定价指导原则，应防范企业滥用“定制”。